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Validation et conformité réglementaire

DOCUMENTER LA CONFORMITÉ, VOTRE ASSURANCE QUALITÉ


Les secteurs pharmaceutiques, biotechnologiques et vétérinaire, de même que les sites de production d’ingrédients pharmaceutiques (API) doivent répondre à des normes strictes afin de démontrer que leurs installations et leurs produits sont conformes aux normes de qualité et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes, américaines, européennes ou mondiales.

 

Les industries de produits naturels, nutraceutiques ou agroalimentaires doivent aussi appliquer des règles établies au Canada et aux États-Unis.

 

Grâce à sa connaissance approfondie des cadres réglementaires en vigueur, GCM Consultants est votre partenaire de choix pour mener à bien votre processus de validation.

 

 Validation et conformité réglementaire

 

Que vous soyez gestionnaire d’usine ou responsable de la validation et de la qualité, vous devez vous assurer du fonctionnement optimal et conforme de vos installations nouvelles ou existantes et avoir la certitude que votre production réponde aux normes prescrites tout en respectant votre budget d’exploitation.

 

C’est ici qu’entre en jeu l’expertise en validation de GCM Consultants. Avec l’appui de nos ingénieurs et spécialistes de l’industrie pour qualifier vos installations, vos opérations et leur performance, vous profitez d’un accompagnement personnalisé en validation dès le début du projet et d’une préparation sans faille aux audits afin de répondre aux plus hauts standards d’assurance qualité.

Des experts pour assurer la qualité de vos installations et de votre production


Lorsqu’il est question de validation, GCM Consultants est une firme d’ingénierie qui met la barre haute. Pour nous, la conformité des installations est une question non seulement de savoir-faire et d’expérience, mais également de rigueur et d’audace.

 

Nos experts vous assurent de la conformité aux exigences des différents organismes réglementaires internationaux tels Santé Canada, l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) et l’agence européenne des médicaments (EMEA).

 

Quelle que soit votre industrie, nos spécialistes possèdent l’expertise de pointe nécessaire pour qualifier vos différentes installations, utilités propres et équipements, de même que vos opérations. Ils sont en mesure de vous conseiller avec discernement et de préparer votre documentation de validation avec un grand souci du détail.

 

 

DOCUMENTATION

 

  • URS (User requirement specification)  
  • FS (Fonctional specification) 
  • DS (Design specification) 
  • VMP (Validation Master Plan)
  • FAT (Factory Acceptance Test)
  • SAT (Site Acceptance test)
  • IQ, OQ, PQ (Installation, Operational and Performance Qualification)
  • SOP (Standard Operational Procedure)
  • Rapports de qualification et validation

 

  

SERVICES

 

  • Gestion de projets
  • Échéancier et planification
  • Commissioning, Decommissioning
  • Préparation et exécution des protocoles de qualification pour les équipements, le procédé, les utilitaires et les installations
  • Formation
  • Audits
  • Maintenance

 

 

DOMAINES

 

  • Médicaments à usage humain : produits injectables, vaccins, comprimés, crèmes, liquides, instruments médicaux, etc.
  • Produits naturels
  • Laboratoires
  • Produits Vétérinaires
  • API

 

 

ÉQUIPEMENT / SYSTÈMES

 

 

  • Fermenteur, bioréacteur, enrobeuse, lyophilisateur, granulation, compression, etc.
  • Salles blanches
  • Confinement biologique
  • Environnements stériles et aseptiques
  • Conditionnement, emballage, entreposage et manutention
  • Services propres (gaz, eau, vapeur, air, etc.)
  • Chauffage, ventilation et air conditionné (HVAC)
  • Ventilation industrielle, dépoussiérage
  • Nettoyage et stérilisation en place (CIP, SIP)
  • Systèmes automatisés
  • Systèmes informatiques
Système certifié BNQ

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